Hallo zusammen, sehr interessante Diskussion.
Vielleicht sollte man unterscheiden zwischen Instrumenten (Bohrer, Sägeblätter) und Implantaten (Schrauben, Platten, Nägel, aber auch Gefäßprothesen, Stents, Brustimplantate)
Bei Implantaten sehe ich andere Anforderung, als an Instrumente:
Je nach Anwendungsgebiet stellt der Anwender und der Gesetzgeber Anforderungen die erfüllt werden müssen.
aus: "http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/029-010.htm"
Probleme der Aufbereitung von Einwegartikel
Der Einsatz von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch (Einwegartikel) im Krankenhaus und in der ärztlichen Praxis ist erforderlich, wenn nur mit diesen Materialien die Qualität diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen zu gewährleisten ist oder dadurch der Personalschutz verbessert wird.
In der Schweiz ist die Wiederaufbereitung von Einwegartikeln verboten.
Die Deklaration eines Einwegartikels erfolgt durch den Hersteller, der damit die Produkthaftung für den einmaligen Gebrauch trägt. Dabei bleibt unberücksichtigt, dass ein Teil dieser Artikel einer Aufbereitung, d. h. einer mehrfachen Nutzung zugeführt werden kann. Dieser wiederaufbereitete Einwegartikel kann damit mit allen haftungsrechtlichen Konsequenzen zum "Mehrwegartikel" werden . Für die Aufbereitung solcher Artikel sind allerdings die nachfolgenden Voraussetzungen zu erfüllen.
3.1 Zur Problematik von Einwegartikeln
Unter Aufbereitung ist die komplette Aufbereitung von der Verwendung am Patienten über die Desinfektion, Reinigung, Funktionsprüfung, Verpackung bis zur Sterilisation zu verstehen. Diese Anforderungen sind an jede Aufbereitung von Sterilisiergut zu stellen (siehe 2) und gelten selbstverständlich auch für die Aufbereitung von Einwegartikeln. Insbesondere gilt:
Der Patient darf durch aufbereitete Einwegartikel nachweislich keinem höheren Risiko als bei einmaliger Verwendung ausgesetzt werden.
Überlegungen zur Aufbereitung von Einwegartikeln müssen die Qualitätssicherung bezüglich der Materialsicherheit des Produkts ebenso wie den Schutz des Personals bei den Aufbereitungsarbeiten berücksichtigen. Es gelten die gleichen Anforderungen, die für die erstmalige Herstellung des Einwegartikels zu erfüllen sind.
Zwar lässt sich aus den gesetzlichen Bestimmungen ein Verbot der Wiederverwendung von Einwegartikeln nicht herleiten, dennoch erfordert die Wiederverwendung von Einwegartikeln unter haftungsrechtlichen Aspekten ein hohes Maß an Sorgfalt, das Qualitätsminderungen des jeweiligen Produkts, die zur Gefährdung des Patienten führen können, ausschließt. Vor allem für die Überprüfung technischer und chemischer Eigenschaften wiederaufbereiteter, sog. "kritischer" Einwegartikel, fehlen in Krankenhaus und Praxis die entsprechenden Einrichtungen und die notwendige Fachkenntnis. Für die Aufbereitung durch gewerbliche Unternehmen gilt, dass sich der Auftraggeber von der Zuverlässigkeit des Unternehmens überzeugen und auf einer Haftungsübernahme bestehen soll.
Ist die Wiederverwendung vom Hersteller durch die Bestimmung seines Medizinproduktes als Einwegartikel nicht vorgesehen, besteht eine - allerdings widerlegbare - Vermutung, dass die Aufbereitung einen gefährdenden Charakter im Sinne des Medizinproduktegesetzes hat. Diese Vermutung kann vom Aufbereiter dadurch widerlegt werden, dass er den Nachweis der Einhaltung entsprechender Empfehlungen (3) erbringt. Kann dieser Nachweis durch den Aufbereiter nicht erbracht werden und greift das Verbot des Medizinproduktegesetzes (§4, Abs. 1, Nr. 1), so macht sich der Wiederaufbereiter strafbar.
Unabhängig davon sollte vor der Aufbereitung die Wirtschaftlichkeit einer derartigen Maßnahme überprüft werden.
Zu der Diskussion über die Symbolik bei Implantaten:
graphische Symbole
Wobei einige Chirurgen und auch "Verwalter" wohl eher dieses Symbol favorisieren würden:
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